本使用准则涵盖了335种临床情境，包括 ICD 的适应证（二级预防、一级预防、合并疾病、在达到更换指征时进行ICD更换、双腔 ICD 及全皮下 ICD），以及与 CRT、传导系统起搏、无导线起搏、心脏收缩力调节疗法和左心室辅助装置下 ICD 植入的适应证。

这些临床情境来源于常见的或预期的临床应用场景，参考了当前的临床实践指南以及关于心脏电子器械（CIED）植入的研究结果。本文件中的适应证由一个多学科撰写小组制定，并由评分专家独立评分。评分范围为 1至9分，其中7至9分表示"适宜"(Appropriate)，4至6分表示"可能适宜"(May Be Appropriate)，1至3分表示"极少适宜"(Rarely Appropriate)。最终评分反映了17名评分小组成员的中位数得分。

总体而言，若某种临床情境有临床试验证据和/或临床经验支持CIED植入，则会被归类为“适宜”。相反，若临床试验证据有限，但CIED在特殊情况下或出于实际考虑似乎合理，则会被归类为“可能适宜”。而对于存在明确不良数据，或无相关数据可参考，且医学判断认为CIED不合适的情况，则会被归类为“极少适宜”。例如，非心脏疾病导致的预期寿命显著缩短或严重的认知功能障碍等合并疾病，都会对适宜性评分产生负面影响。

ICD、CRT 和起搏治疗的使用准则有助于优化临床医生的决策，提高医疗服务质量，为政策制定提供依据。此外，对被评定为“可能适宜”的临床情境的认知，有助于发现当前证据的空白，为未来研究提供方向。

以下是2025版本的使用准则主要内容：

第一部分: ICD在SCD二级预防的应用

二级预防ICD适应症适用于出现持续性室性心动过速（VT）、室颤（VF）或晕厥且具有高风险特征的患者。

急性心肌梗死（<48小时），左室收缩功能正常或轻度至中度减退时一般不适宜ICD植入，但LVEF≤35%时可适用。若有阻塞性冠心病不能血运重建且LVEF≤35%时， ICD植入是适宜的。对于室颤/室性心动过速发作前无近期心肌梗死（>40天）和/或近期无血运重建（>3个月），且无需血运重建，也没有其他可识别的短暂性、完全可逆性病因者，在任何LVEF下植入ICD是适宜的。因为阻塞性冠心病可能导致持续性心律失常的复发，不应视为完全可逆的病因。对于非缺血性心脏病（包括遗传性疾病、浸润性心肌病或心肌炎）引起的持续性VT/VF，以及没有明显心脏结构病变的患者，ICD植入的适应症需要根据临床判断和证据来决定。

对于晕厥患者，若没有结构性心脏病或冠心病，ICD植入在某些遗传性心律失常（如长QT综合征、Brugada综合征等）情况下被评为适宜，而在无明显心脏问题的患者中，若晕厥的原因无法明确，ICD植入则被评为很少适宜。在冠心病患者中，若LVEF<35%，ICD植入被认为是适宜的，而在LVEF轻度降低（36%-49%）且心电生理检查未能明确原因时，ICD植入被评为可能适宜。对于结构性心脏病引起的持续性室性心动过速，若LVEF<35%，无论是否存在心律失常基础病理或VT消融史，ICD植入被评为适宜。

第二部分：ICD在SCD一级预防的应用

一级预防ICD植入旨在减少由于持续性室性心律失常引起的死亡风险，特别是对于没有先前VT/VF或晕厥史的患者。

主要针对ICD植入的时机进行了讨论，如急性心肌梗死（MI）后40天、再灌注术后3个月以及心肌病初次诊断后3个月等。时机的选择基于以往的临床试验、指南文件或当前的临床实践。例如，IRIS和DINAMIT试验支持MI后的等待期，因为ICD植入过早（30或40天内）并没有带来生存获益。对于急性MI后40天内出现无症状的非持续性室性心动过速（NSVT），且心电生理检查能诱发持续性VT的患者，ICD植入被认为是适宜的。对于再灌注治疗后的患者，ICD植入是否适宜也受到电生理检查结果的影响，尽管早期（如冠脉搭桥后的10天内）出现的NSVT风险较低，但通常不需要立即植入ICD。

此外，对于已有心肌病（LVEF <35%）且病程超过3个月的患者，即使是急性MI后40天内，也推荐ICD植入。对于那些需要早期（<40天）永久性起搏器（PM）植入的患者，ICD植入也被认为适宜，以避免不必要的风险和成本。对于非缺血性CM的患者，若其LVEF <35%且接受超过3个月的指南指导性药物治疗（GDMT），则ICD植入被认为适宜；如果患者年龄超过85岁，通常被评为“可能适宜”。在一些特定类型的非缺血性心肌病（如肉芽肿性心肌病、亨廷顿舞蹈症、查加斯病等）中，即使GDMT治疗不足3个月，ICD植入仍被认为适宜，因为这些疾病与高风险心律失常相关。

4.非缺血型心肌病：优化药物治疗≥3个月、LVEF≤35%、NYHA I-III、窄QRS、年龄<85岁，考虑为适宜。

第三部分：合并症

ICD植入的益处和风险可能会受到特定合并症的影响，比如限制患者的预期寿命或增加手术风险。因此需要根据个体情况评估风险和益处，并与患者进行密切沟通，共同制定医疗决策。

需要考虑的风险有以下，例如患者预期寿命不到1年、年龄超过90岁且纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级I- III、无法理解或提供知情同意的患者、精神疾病严重且可能因设备植入而加重或影响随访的患者、持续静脉药物滥用患者、感染等。此外，非心脏性疾病且预期寿命为1-2年，或80至90岁的患者，ICD植入被认为可能适宜。然而，老年患者因伴随疾病导致的死亡可能超过因心律失常导致的死亡，因此ICD植入的益处可能较小。

慢性肾脏病患者，尤其是透析患者，也可能因透析相关并发症增加而面临更高的ICD植入风险，尽管对这类患者，ICD植入在某些情况下仍被认为可能适宜。对于NYHA心功能分级IV的患者，若在等待心脏移植后，ICD植入被认为适宜；但对于有左心室辅助装置的NYHA功能分级IV的患者，ICD植入则被认为可能适宜。若患者不适合进行心脏移植或CRT等治疗，ICD植入可能被评为很少适宜。因此，在决定是否植入ICD之前，应与患者充分讨论合并症对治疗的潜在影响，帮助患者做出决策。

第四部分：ICD更换

在初次植入心脏植入式电子设备（CIED）后，临床情况可能会发生变化，先前需要植入ICD或CRT的条件可能会发生改变。除心力衰竭状态、起搏频率或ICD治疗的临床心律失常事件发生变化外，伴随疾病的变化也可能需要重新考虑CIED更换，甚至可能更换设备类型（例如，从ICD转换为起搏器）。例如，若一名依赖起搏器的患者发展为癌症且预期寿命不到1年，可能需要考虑将ICD更换为起搏器。此外，随着新的临床试验数据不断出现，CIED的临床证据也会随着时间演变。

一旦患者接受了恰当ICD治疗并控制了室性心律失常，则通常会被视为“二级预防”，也就是说，即便这些室性心律失常可能在没有ICD的情况下自行终止，只要没有出现血流动力学显著症状，仍需进行设备更换。另一方面，对于接受一级预防ICD植入但自植入以来未经历临床相关室性心律失常的患者，无论随访过程中LVEF如何变化，设备更换通常仍会进行。但有些证据表明，尽管一级预防ICD植入后左心功能有所改善，但在没有恰当ICD治疗的情况下，患者仍可能在ICD更换后面临继续发生心律失常的风险。对于这类患者，是否适合更换现有CIED或将ICD或CRT-D降级为起搏器仍无数据支持，亟需更多的临床试验以更好地理解哪些患者应接受设备更换。

目前，根据仅有的证据，对于一级预防ICD植入，自植入以来未出现临床相关室性心律失常，LVEF保持在35%以下的患者，更换为ICD被认为是适宜的；而对于LVEF改善（>35%）的患者，更换被认为可能适宜。对于一级预防ICD植入后出现临床相关室性心律失常的患者，无论LVEF是否改善，ICD更换被认为是适宜的。当LVEF在初次植入设备后改善，且患者原本因一级预防植入了CRT-D时，替换为CRT起搏器（CRT-P）被认为可能适宜，但此领域缺乏数据来评估LVEF恢复后患者的猝死风险是否持续升高。

第五部分：双腔ICD

目前临床试验大多涉及单腔ICD植入。根据美国NCDR ICD注册研究，双腔ICD的使用有随着时间推移减少的趋势，尤其是在无心房起搏适应征的患者中。选择植入双腔ICD可能是考虑临床因素，如潜在传导系统疾病需要起搏、药物对窦房结或传导系统潜在影响、特定疾病中房室起搏对室性心律失常抑制作用，或需要鉴别心律失常事件等。

因此，根据患者是否存在传导系统疾病、起搏指征、房性心律失常、计划进行心律或心率控制、缓慢型心律失常、其他疾病（如先天性长QT综合征、肥厚型心肌病），决定是否进行双腔ICD植入。对于QRS增宽的患者，要评估患者是否符合CRT植入标准再做定夺。对于先天性长QT综合征和肥厚型心肌病，双腔ICD植入被认为可能适宜。在先天性长QT综合征患者中，虽然房室顺序起搏可能减少室性心律失常风险，但要个体化治疗，考虑心房导线存在的必要性，有些情况下单腔ICD可能更为适用。

对于有起搏指征的患者，包括由于药物治疗其他疾病引起的窦房结功能障碍、窦性心动过缓、三度房室传导阻滞、二度II型房室传导阻滞、高度房室传导阻滞患者，双腔ICD植入被认为是适宜的。需要注意的是，相比2013年AUC共识，患者曾出现阵发性房性心律失常或缓慢室性心律失常（如缓慢VT与窦性心动过速重叠），双腔ICD植入被认为是可能适宜（之前认为是适宜的）。这一更新和近期研究证据一致，主要考虑房室导线植入可鉴别心律失常事件、监测隐匿房性心律失常。唯一被评为很少适宜的临床情境是长程持续性房颤房扑或永久性房颤房扑，且未来无计划进行复律或心律控制的患者，以及心脏结构正常且无已知的阵发性房性心律失常或快速室性心动过速的患者。所有其他临床情境均被评为可能适宜。

第六部分：全皮下ICD

早期S-ICD研究排除了肾功能衰竭患者，但临床经验表明S-ICD经常在透析患者中使用，或考虑血管内感染高风险的患者。在NCDR ICD注册数据中，20%的S-ICD患者正在接受透析，16%的患者既往植入过起搏器或ICD。早期S-ICD研究纳入患者通常合并心功能不全，例如IDE研究中S-ICD患者平均LVEF为36%，70%的患者LVEF≤35%，在EFFORTLESS研究中，58%的一级预防患者LVEF≤35%，近期的关于一级预防的UNTOUCHED研究，所有患者LVEF均≤35%，虽然这些患者合并症较多，但研究结果显示S-ICD疗效和安全性仍较高，在这些患者是适宜的。

在发生过持续性多形性VT/VF的二级预防情境下，S-ICD被认为是适宜的，而在持续性单形性VT的情况下被认为是可能适宜。这是由于S-ICD缺乏抗快速心律起搏功能，因此在治疗持续性单形性VT时治疗选择受到限制。随着无导线起搏与S-ICD技术的结合获批，未来这一情况可能会发生变化。在Brugada综合征和儿茶酚胺敏感型单形性VT引起晕厥的患者中，S-ICD被认为适宜，可能是因为这些疾病发生的心律失常不太可能通过抗心动过速起搏终止。而另一方面，对于发生无法解释的晕厥、具有遗传性心律失常综合征（如肉芽肿性心肌病或淀粉样变性）的结构性心脏病、无起搏指征的患者，S-ICD被认为可能适宜，这是因为浸润性心肌病患者未来很有可能出现需要心脏起搏的情况。

第七部分：心力衰竭：CRT植入

心脏再同步治疗（CRT）已经成为治疗心衰患者的重要手段，尤其是对于左室功能减退和QRS宽的患者。CRT可以通过改善重构、缩小左室、减轻二尖瓣关闭不全、改善心功能、减少室性心律失常，改善临床预后。无论是缺血性还是非缺血性心衰，若患者QRS窄，则不推荐CRT。

随着QRS延长，尤其出现左束支传导阻滞（LBBB），CRT推荐级别逐渐增加。这些推荐会受到NYHA分级（症状轻时获益少）和房颤存在的影响（获益少）。对于LVEF在35%-50%之间的患者，CRT为“很少适宜”或“有时适宜”。对于接受正性肌力药物支持的NYHA IV级心衰患者，只有当伴有LBBB且QRS≥150 ms时，CRT才被认为可能适宜。心衰NYHA III-IV且药物治疗效果不好的患者，CRT是否适宜取决于是否存在LBBB和/或QRS≥150 ms。总的来说，选择CRT或预测对CRT的反应不能仅依赖单一参数，NYHA分级、QRS宽度、LBBB、LVEF和房颤的存在等因素共同影响CRT推荐级别。此外，越来越多的数据表明右心室起搏可能带来不良影响，当预期右心室起搏比例高应考虑CRT植入。

第八部分：心力衰竭：左心室辅助装置

在接受左心辅助装置（LVAD）的患者中，ICD和CRT的获益尚未通过大型临床试验证实，因此这类患者的ICD植入或更换被评为可能适宜，但均同意应当尽量减少ICD电击。对于有一级或二级预防指征的患者，ICD植入被认为可能适宜，这可能与LVAD患者对VT/VF的耐受有关。在LVAD患者中继续维持CRT治疗以获得改善心室重构的益处，或关闭CRT以延长电池寿命，都被评为可能适宜。无论是否存在LBBB，将CRT-D植入或将ICD升级为CRT-D被评为很少适宜。

第九部分：心力衰竭：心脏移植后的ICD植入

目前心脏移植后ICD植入的情况较少见，但这一群体却面临较高的猝死风险，比普通人群高出20倍以上。在心脏移植一年以上队列中，猝死年发生率为每1,000人年12.5例，而普通人群的年发生率为每1,000人年0.54例，特别是在年轻移植者中更为明显。此外，心脏移植受者接受ICD植入风险通常高于普通人群，主要由于长期免疫抑制治疗增加感染风险。因此，即使有移植排斥反应和冠心病病史，ICD仍被评为可能适宜。这种级别的评定还考虑到了植入过程的高复杂性，尤其是许多患者在移植前已植入过起搏器，有时还残留起搏导线的碎片，导致植入电极困难。

第十部分：心力衰竭：心脏收缩力调节器（新增）

2025年准则引入了心脏收缩力调节(CCM)器械。CCM是通过在心脏绝对不应期传递电信号来改善心肌收缩力的治疗方法，主要适用于存在一定程度心肌收缩功能障碍、不适合传统CRT治疗或者CRT治疗效果不佳的心力衰竭患者。CCM通过调节细胞内钙循环，改善心肌收缩力，而不直接影响心律，适用于QRS宽度正常或接近正常，但心肌收缩力下降的心力衰竭患者，为这类患者提供了一种新的治疗选择。

尽管心脏收缩性调节器（CCM）研究主要适用于无CRT指征、LVEF 25%-45%、NYHA分级III-IV级的心衰患者，且FDA仅批准该设备用于NYHA分级III级心衰患者，但评分小组对NYHA分级II-IV级的患者给出了可能适宜的推荐。此外，目前尚无针对CCM的临床实践指南，这可能是CCM与心衰住院和死亡等硬终点相关性不强，需要进行更多研究，评估CCM对长期临床结局的影响，以及CCM对更大规模患者群体改善心室重构的效应。

CCM对于NYHA分级II-IV级、QRS<130ms 、LVEF <=45%的患者可能适宜

第十一部分：无导线起搏（新增）

无导线起搏器无需起搏器囊袋，可避免经静脉导线植入的相关风险，但目前的无导线起搏器有两个主要局限性。首先，无导线起搏器仅提供右心室起搏，因此存在由右心室起搏引起的心肌病风险，因此在无左室功能障碍且预计起搏比例低时，使用无导线起搏最为理想。在某些情况下，无导线起搏的好处可能会超过右心室起搏引起心肌病的风险，例如，血管通路有限，无法进行经静脉起搏的患者，或者曾有起搏器感染，无导线起搏器可能是一种更好的选择。

其次，无导线起搏器更换复杂性。年轻患者预期要多次更换起搏器，而无导线起搏器由于心腔空间容纳新设备有限、潜在的设备间相互作用等问题，一般不予拔除。虽然在某些情况下无导线起搏器拔除是可行的，但因为设备常常被纤维化包裹得很紧，拔除过程伴随较高风险。因此，最理想的情况是，患者只需要一个无导线起搏器来满足其终生的起搏需求。以下情境，长程持续性或永久性房颤患者，预计起搏比例低于40%，且患者预期寿命短于电池寿命时，无导线起搏被认为适宜；而在其他情境（例如窦性心律伴完全性心脏传导阻滞）中，当患者寿命大于预计设备寿命时，即便左室功能正常，无导线起搏也被认为可能适宜，在左室功能下降时则很少适宜。

对于无法进行传统经静脉起搏的患者，如果没有上肢血管通路、伴有症状性心动过缓、LVEF≥50%，则无导线起搏被认为适宜；如果LVEF<50%，则可能适宜。在长期持续或永久性房颤的患者中，进行房室结消融时，若LVEF≥50%，无导线起搏被认为适宜；若存在中度左心功能障碍，则可能适宜；而当LVEF≤35%时，则很少适宜。

一个具有争议的话题是无导线起搏器与S-ICD联合使用。在同一患者中使用这两种设备，可能减少血管内感染风险，同时能够提供起搏功能，但需要注意相互感知的问题，特别是由于QRS波群和R:T比值变化，间歇性起搏可能导致T波过度感知。因此，在使用无导线起搏器和S-ICD时，必须特别注意S-ICD的感知功能，以避免对VF过度或不足感知。评分小组认为，对于LVEF≥50%且预计起搏负担<40%的患者，使用无导线起搏器是适宜的，而在心功能不全的患者中则可能适宜。前瞻性试验正在测试这种组合的安全性和疗效，尤其是它们是否能提供模块化的抗心动过速起搏，用于治疗VT。

无导线起搏：长程持续性房颤或永久性房颤、正常LVEF、无导线起搏器寿命>病人寿命、预计起搏比例<40%，考虑为适宜。窦性心律+完全房室传导阻滞、正常LVEF、预计起搏比例>=40%,考虑可能适宜。

第十二部分：传导系统起搏（新增）

心脏传导系统起搏（CSP），包括希氏束起搏（HBP）或左束支区域起搏（LBBAP），预计患者需要20%～40%以上右心室起搏，CSP被认为是适宜的。除非在窄QRS、二度I型房室传导阻滞、间歇性三度房室传导阻滞、窦性心律伴长一度房室传导阻滞的情况下，CSP被评为可能适宜。在生理性起搏指南中LVEF≤35%且伴有LBBB时，CRT被给予了Ia（A）级推荐，CSP则是IIa（C-LD）级推荐，这是因为随机临床试验证据显示CRT可以改善预后，而CSP的随机试验证据不足。对于预计右心室起搏比例<20%～40%）的情况，LVEF≤50%，伴有窦房结功能障碍，被认为是可能适宜；对于LVEF>50%的患者，除非伴有LBBB，否则CSP被认为很少适宜。

另外，如果CRT无法实现，心脏生理性起搏指南对CSP的推荐为IIa级，适用于LVEF≤35%、LBBB的患者，而对于非LBBB且QRS≥150 ms的患者，推荐为IIb（C-LD）级。对于CRT无反应的患者，若存在右束支传导阻滞或室间隔传导延迟（IVCD），CSP的适宜性较不确定，可能被评为可能适宜。

总结

本次的2025使用准则在2013年版本的基础之上，结合了更先进的评分系统和最新研究证据，参考2013年以来发表的重要临床试验的结果，纳入了更广泛的新器械和新疗法，并扩大了包括ICD、CRT、起搏器、CCM在内的器械的适应证和适用人群，以便临床医生可以对患者进行更加精确和更有效的治疗。

来源：ACC/AHA/ASE/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR 2025 Appropriate Use Criteria for Implantable Cardioverter-Defibrillators, Cardiac Resynchronization Therapy, and Pacing. J Am Coll Cardiol. 2025 Jan 13.